Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Alemtuzumab: Artikel 20 Verfahren abgeschlossen

Neu-Isenburg, 27.01.2020. Die Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat das seit April 2019 laufende Artikel 20 Verfahren zu Alemtuzumab abgeschlossen und bewertet das Nutzen-Risiko-Profil des monoklonalen Antikörpers weiterhin positiv. Mit der aktuellen  EMA-Entscheidung ist Alemtuzumab ab sofort angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS – definiert durch zwei oder mehr  Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT sowie bei
  • Patienten mit hochaktiver RRMS trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)

„Wir sind froh, dass wir nun wieder die Möglichkeit haben, Patienten mit hochaktiver Multipler Sklerose nach nur einer Vortherapie mit Alemtuzumab behandeln zu können. Zudem können Patienten mit schwerem, rasch progredientem Verlauf den Wirkstoff als Ersttherapie erhalten.“,  erläutert Professor Dr. Tjalf Ziemssen aus Dresden die Relevanz der aktuellen EMA-Entscheidung  für die Patienten und auch die behandelnden Neurologen.

Die EMA hat bei ihrer Empfehlung weitere Gegenanzeigen in die Fachinformation aufgenommen. Alemtuzumab ist demnach kontraindiziert bei bestimmten Herz-, Kreislauferkrankungen oder Blutungsstörungen* sowie bei anderen Autoimmunerkrankungen außer MS. Die Behandlung mit Alemtuzumab sollte zudem in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung durchgeführt werden, um potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu
können.

„Nach intensiver Prüfung im Artikel 20 Verfahren hat die EMA das positive Nutzen-Risiko-Profil von Alemtuzumab für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver RRMS bestätigt, wenn der Wirkstoff gemäß Zulassung eingesetzt wird.“, erläutert Ulrich Engelmann, Country MS Medical Head bei Sanofi Genzyme.

Nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie
Alemtuzumab wird als Impulstherapie in zwei Behandlungsphasen (fünf Infusionen an aufeinander  folgenden Tagen und nach einem Jahr drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen) verabreicht. Bei Bedarf können sich bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen von jeweils drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen anschließen1.

Die nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie mit Alemtuzumab bei therapienaiven und  vorbehandelten Patienten wurde in einem breiten Studienprogramm sowie Real World-Studien dokumentiert. 2,3,4,5,6,7,8,9,10   Inzwischen liegen Langzeitdaten bis zu neun Jahren aus den Phase-III-Studien vor.  Alemtuzumab bewirkte hierbei nicht nur eine Stabilisierung, sondern sogar eine langfristige Verbesserung des EDSS.4,5,6

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Es können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien und Zytopenien auftreten1.

 *schwere aktive Infektion bis diese vollständig abgeklungen ist; unkontrollierter Hypertonie; Dissektionen  zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese; Koagulopathie  unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

 

Referenzen

  1. Fachinformation Lemtrada , Stand: Januar 2020
  2. Havrdova E et al., Neurology 2017;89(11):1107–1116
  3. Coles AJ et al., Neurology 2017;89(11):1117–1126
  4. Montalban X et al., Mult Scler 2019;25(S2):357-580, 974
  5. Comi G et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P645
  6. Steingo B et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P651
  7. Cohen JA et al., Lancet 2012;380(9856):1819–1828
  8. Coles AJ et al., Lancet 2012;380(9856):1829–1839
  9. Tuohy O et al., J Neurol Neurosurg Psychiatry 2015;86:208–215
  10. Ziemssen T et al., Mult Scler 2019;25(S2):357–580, P988

Über Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation des fehlgesteuerten Immunsystems, wodurch die MS-
Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen:

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionsen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT
    oder
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)  


Die vollständige Fachinformation können Sie hier einsehen: www.mein.sanofi.de

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Kontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.LEMT.20.01.0019(1) (01/2020)

Alemtuzumab: Artikel 20 Verfahren abgeschlossen

Neu-Isenburg, 27.01.2020. Die Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat das seit April 2019 laufende Artikel 20 Verfahren zu Alemtuzumab abgeschlossen und bewertet das Nutzen-Risiko-Profil des monoklonalen Antikörpers weiterhin positiv. Mit der aktuellen  EMA-Entscheidung ist Alemtuzumab ab sofort angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS – definiert durch zwei oder mehr  Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT sowie bei
  • Patienten mit hochaktiver RRMS trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)

„Wir sind froh, dass wir nun wieder die Möglichkeit haben, Patienten mit hochaktiver Multipler Sklerose nach nur einer Vortherapie mit Alemtuzumab behandeln zu können. Zudem können Patienten mit schwerem, rasch progredientem Verlauf den Wirkstoff als Ersttherapie erhalten.“,  erläutert Professor Dr. Tjalf Ziemssen aus Dresden die Relevanz der aktuellen EMA-Entscheidung  für die Patienten und auch die behandelnden Neurologen.

Die EMA hat bei ihrer Empfehlung weitere Gegenanzeigen in die Fachinformation aufgenommen. Alemtuzumab ist demnach kontraindiziert bei bestimmten Herz-, Kreislauferkrankungen oder Blutungsstörungen* sowie bei anderen Autoimmunerkrankungen außer MS. Die Behandlung mit Alemtuzumab sollte zudem in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung durchgeführt werden, um potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu
können.

„Nach intensiver Prüfung im Artikel 20 Verfahren hat die EMA das positive Nutzen-Risiko-Profil von Alemtuzumab für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver RRMS bestätigt, wenn der Wirkstoff gemäß Zulassung eingesetzt wird.“, erläutert Ulrich Engelmann, Country MS Medical Head bei Sanofi Genzyme.

Nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie
Alemtuzumab wird als Impulstherapie in zwei Behandlungsphasen (fünf Infusionen an aufeinander  folgenden Tagen und nach einem Jahr drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen) verabreicht. Bei Bedarf können sich bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen von jeweils drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen anschließen1.

Die nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie mit Alemtuzumab bei therapienaiven und  vorbehandelten Patienten wurde in einem breiten Studienprogramm sowie Real World-Studien dokumentiert. 2,3,4,5,6,7,8,9,10   Inzwischen liegen Langzeitdaten bis zu neun Jahren aus den Phase-III-Studien vor.  Alemtuzumab bewirkte hierbei nicht nur eine Stabilisierung, sondern sogar eine langfristige Verbesserung des EDSS.4,5,6

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Es können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien und Zytopenien auftreten1.

 *schwere aktive Infektion bis diese vollständig abgeklungen ist; unkontrollierter Hypertonie; Dissektionen  zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese; Koagulopathie  unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

 

Referenzen

  1. Fachinformation Lemtrada , Stand: Januar 2020
  2. Havrdova E et al., Neurology 2017;89(11):1107–1116
  3. Coles AJ et al., Neurology 2017;89(11):1117–1126
  4. Montalban X et al., Mult Scler 2019;25(S2):357-580, 974
  5. Comi G et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P645
  6. Steingo B et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P651
  7. Cohen JA et al., Lancet 2012;380(9856):1819–1828
  8. Coles AJ et al., Lancet 2012;380(9856):1829–1839
  9. Tuohy O et al., J Neurol Neurosurg Psychiatry 2015;86:208–215
  10. Ziemssen T et al., Mult Scler 2019;25(S2):357–580, P988

Über Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation des fehlgesteuerten Immunsystems, wodurch die MS-
Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen:

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionsen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT
    oder
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)  


Die vollständige Fachinformation können Sie hier einsehen: www.mein.sanofi.de

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Kontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.LEMT.20.01.0019(1) (01/2020)

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