Neu-Isenburg, 27.01.2020. Die Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat das seit April 2019 laufende Artikel 20 Verfahren zu Alemtuzumab abgeschlossen und bewertet das Nutzen-Risiko-Profil des monoklonalen Antikörpers weiterhin positiv. Mit der aktuellen EMA-Entscheidung ist Alemtuzumab ab sofort angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei
- Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS – definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT sowie bei
- Patienten mit hochaktiver RRMS trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
„Wir sind froh, dass wir nun wieder die Möglichkeit haben, Patienten mit hochaktiver Multipler Sklerose nach nur einer Vortherapie mit Alemtuzumab behandeln zu können. Zudem können Patienten mit schwerem, rasch progredientem Verlauf den Wirkstoff als Ersttherapie erhalten.“, erläutert Professor Dr. Tjalf Ziemssen aus Dresden die Relevanz der aktuellen EMA-Entscheidung für die Patienten und auch die behandelnden Neurologen.
Die EMA hat bei ihrer Empfehlung weitere Gegenanzeigen in die Fachinformation aufgenommen. Alemtuzumab ist demnach kontraindiziert bei bestimmten Herz-, Kreislauferkrankungen oder Blutungsstörungen* sowie bei anderen Autoimmunerkrankungen außer MS. Die Behandlung mit Alemtuzumab sollte zudem in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung durchgeführt werden, um potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu
können.
„Nach intensiver Prüfung im Artikel 20 Verfahren hat die EMA das positive Nutzen-Risiko-Profil von Alemtuzumab für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver RRMS bestätigt, wenn der Wirkstoff gemäß Zulassung eingesetzt wird.“, erläutert Ulrich Engelmann, Country MS Medical Head bei Sanofi Genzyme.
Nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie
Alemtuzumab wird als Impulstherapie in zwei Behandlungsphasen (fünf Infusionen an aufeinander folgenden Tagen und nach einem Jahr drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen) verabreicht. Bei Bedarf können sich bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen von jeweils drei Infusionen an aufeinander folgenden Tagen anschließen1.
Die nachhaltige Wirksamkeit der Impulstherapie mit Alemtuzumab bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten wurde in einem breiten Studienprogramm sowie Real World-Studien dokumentiert. 2,3,4,5,6,7,8,9,10 Inzwischen liegen Langzeitdaten bis zu neun Jahren aus den Phase-III-Studien vor. Alemtuzumab bewirkte hierbei nicht nur eine Stabilisierung, sondern sogar eine langfristige Verbesserung des EDSS.4,5,6
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Es können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien und Zytopenien auftreten1.
*schwere aktive Infektion bis diese vollständig abgeklungen ist; unkontrollierter Hypertonie; Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese; Koagulopathie unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
Referenzen
- Fachinformation Lemtrada , Stand: Januar 2020
- Havrdova E et al., Neurology 2017;89(11):1107–1116
- Coles AJ et al., Neurology 2017;89(11):1117–1126
- Montalban X et al., Mult Scler 2019;25(S2):357-580, 974
- Comi G et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P645
- Steingo B et al., Mult Scler 2019;25(S2):131–356, P651
- Cohen JA et al., Lancet 2012;380(9856):1819–1828
- Coles AJ et al., Lancet 2012;380(9856):1829–1839
- Tuohy O et al., J Neurol Neurosurg Psychiatry 2015;86:208–215
- Ziemssen T et al., Mult Scler 2019;25(S2):357–580, P988
Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation des fehlgesteuerten Immunsystems, wodurch die MS-
Krankheitsaktivität reduziert werden kann.
Indikation und Anwendung in der EU
Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen:
- Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionsen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT
oder - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
Die vollständige Fachinformation können Sie hier einsehen: <link http: www.mein.sanofi.de _blank>www.mein.sanofi.de
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GZDE.LEMT.20.01.0019(1) (01/2020)
