München 12. Februar 2020 – Die Multiple Sklerose (MS) wird vor allem bei jungen Menschen diagnostiziert. Betroffene stehen oftmals mitten im Studium, am Beginn ihrer beruflichen Karriere oder sind dabei, eine Familie zu gründen. Eine wirksame Therapie ist daher besonders wichtig, damit Patienten ihre Lebenspläne auch mit MS weiterverfolgen können. Natalizumab kann bei vielen Patienten das Fortschreiten der Erkrankung bremsen: In der Studie TIMER blieb die Geschwindigkeit bei 69,8% der Betroffenen stabil, bei 24,6% konnte sie sogar verbessert werden [1]. Signifikante Verbesserungen von Fatigue und Kognition wurden bereits nach der 3. Infusion festgestellt [2-4].
MS ist eine Krankheit mit vielen Gesichtern. Sowohl die Symptome als auch die Häufigkeit der Schübe können bei Betroffenen ganz unterschiedlich ausfallen [5]. Häufige Beschwerden sind Einschränkungen der Gehfähigkeit [6], der Blasen- [7,8] und Darm- [7,9,10] und Sehfunktion [11,12], Fatigue [13,14] und eine beeinträchtigte Kognition [15]. Die Patienten fühlen sich – abhängig von der Ausprägung ihrer Symptome – in ihrer Lebensqualität zum Teil stark eingeschränkt [16]. Der Erkrankungsgipfel bei schubförmig remittierender MS liegt bei etwa 29 Jahren [5].
Mit Natalizumab erhalten viele Betroffene eine Perspektive
„Viele MS-Patienten sind junge Menschen, die den Großteil ihres Lebens noch vor sich haben. Oft stehen sie am Beginn ihrer beruflichen Karriere oder in der Rush-Hour ihres Lebens, irgendwo zwischen Job und Familiengründung. Die psychischen und physischen Belastungen in diesem Lebensabschnitt sind auch für Gesunde oft hoch. Eine MS kann für diese Betroffenen und ihr Umfeld daher einen schweren Einschnitt in ihre Lebensplanung bedeuten“, erklärt Dr. Boris Kallmann, Ärztlicher Leiter des Multiple Sklerose Zentrums Bamberg. Wichtig für diese Patienten ist der frühzeitige Einsatz einer Behandlung, die eine optimale Krankheitskontrolle erlaubt und die Langzeitprognose, bezogen auf die Behinderung, optimiert [17]. „Natalizumab eröffnet Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender MS meist eine gute Perspektive. Fast immer gelingt es, die Erkrankung zu stabilisieren, das heißt, dass kein neuer Schub hinzukommt. Bei frühem Beginn bedeutet das, dass noch keine Behinderung eingetreten ist, die Patienten leiden also allenfalls unter ganz geringen Einschränkungen“, so Kallmann. Bei anti-JCV-negativen Patienten lässt sich das Monitoring der Natalizumab-Therapie zudem gut in den Praxisalltag integrieren: Neben einem anti-JCV-Antikörpertest alle 6 Monate ist ein kraniales MRT einmal im Jahr vorgesehen [18].
Stabile Gehgeschwindigkeit bei 69,8 Prozent unter Natalizumab
Studienergebnisse zeigen, dass im ersten Jahr nach der MS-Diagnose bereits mehr als die Hälfte der Patienten (58 Prozent) unter Mobilitätseinschränkungen leidet [6]. Für
70 Prozent der Betroffenen stellen Schwierigkeiten beim Gehen zudem eine der größten Herausforderungen ihrer Erkrankungen dar [19]. Dass Betroffene von einer Behandlung mit Natalizumab profitieren können, zeigen Ergebnisse der Studie TIMER. Rund zwei Drittel (69,8%) der Patienten unter Natalizumab zeigen eine stabile Gehgeschwindigkeit (T100MW*) über 48 Wochen) kleiner 20% Veränderung vs. Baseline), bei knapp einem Viertel (24,6%) konnte sogar eine Verbesserung festgestellt werden ( ≥ 20% vs. Baseline). Lediglich bei jedem 20. Patienten (5,5%) verschlechterte sich die Gehgeschwindigkeit unter Natalizumab ( ≥ 20% vs Baseline) [1].
Positiver Einfluss auf Fatigue und Kognition
Etwa drei Viertel der MS-Patienten (75 Prozent) leiden unter Fatigue [13,14]. Kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls häufig: Sie betreffen bis zu 65 Prozent der MS- Patienten [15]. „Die für die Fatigue typische bleierne Müdigkeit sowie die Einschränkungen der Denkfähigkeit sind für MS-Patienten im Berufsleben oft eine große Einschränkung. Man sieht es den Betroffenen nicht an, diese Faktoren können Patienten aber daran hindern, Leistung zu erbringen“, betont Kallmann. Auch hier zeigte eine Behandlung mit Natalizumab positive Effekte. So wurden signifikante Verbesserungen von Fatigue und Kognition bereits nach der dritten Infusion festgestellt [2-4]. Klinisch relevante Effekte wurden dabei über den Zeitverlauf aufrechterhalten, die Ergebnisse von klinischen Studien sowie Daten aus dem klinischen Alltag erwiesen sich überdies als konsistent [20,21]. Ergebnisse einer Auswertung der AFFIRM-Studie zeigten eine um 43 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit für das Fortschreiten kognitiver Defizite unter Natalizumab, verglichen mit Placebo über 120 Wochen. Während die Fatigue bei 7 Prozent der Patienten unter Natalizumab fortschritt, waren es unter Placebo 12 Prozent (p = 0,013) [22].
Über Natalizumab
Natalizumab konnte in einer Untersuchung von Polman und Kollegen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten [23]. Den Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit Natalizumab zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p < 0,001) nach einem Jahr im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p < 0,001) nach zwei Jahren. Die Behandlung mit Natalizumab ist insbesondere bei immunsuppressiv vorbehandelten und Anti-JCV- Antikörper-positiven Patienten und bei Anwendung über 24 Monate mit einem erhöhten Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) assoziiert. Hierbei handelt es sich um eine durch das JC-Virus hervorgerufene opportunistische Infektion des Gehirns, die zum Tode führen oder erhebliche Behinderungen nach sich ziehen kann, wenn sie nicht frühzeitig entdeckt und behandelt wird. Ein erhöhtes PML-Risiko liegt zudem vor, wenn alle der drei folgenden Kriterien zutreffen: Natalizumab-Therapiedauer > 24 Monate, Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der Natalizumab -Therapie beobachtet wurden, zählen u. a. allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Nach Markteinführung wurden bei mit Natalizumab behandelten Patienten u. a. schwere Leberschädigungen, erhöhte Leberenzymwerte, Anämie und hämolytische Anämie beobachtet [24]. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Erbrechen, Übelkeit, Rigor, Fieber, Arthralgie, Fatigue, Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis sowie Urtikaria.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von körperlichen Behinderungen über Fatigue bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 Prozent der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist zu Beginn gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 200.000 MS-Erkrankte.
Über Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir erforschen, entwickeln und vermarkten innovative Arzneimittel weltweit für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen und in verwandten Therapiefeldern. Biogen wurde 1978 als eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert sowie Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Medikamenten-Portfolio zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und ist fokussiert auf neurowissenschaftliche Forschungsprogramme in den Bereichen MS und Neuroimmunologie, Alzheimer und Demenz, Bewegungsstörungen, neuromuskuläre und neurokognitive Störungen, akute Neurologie, Schmerzen und Augenheilkunde. Daneben vertreibt Biogen Biosimilars zu hochentwickelten Biologika. Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer Niederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen GmbH in München vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose, der SMA, der Psoriasis sowie Biosimilars. Für weitere Informationen besuchen Sie www.biogen.de
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18 Arzt-lnformation und Management-Leitlinien für Multiple-Sklerose-Patienten, die Tysabri
erhalten. Version 18, genehmigt vom PEI: November 2019
19 Larocca NG. Patient 2011; 4: 189–201
20 Morrow SA et al. Mult Scler 2010; 16: 1385–392
21 Holmén C et al. Mult Scler 2011; 17: 708–719
22 Weinstock-Guttman B et al. J Neurol 2012; 259: 898–905
23 Polman CH et al. N Engl J Med 2006; 354(9): 899–910
24 Fachinformation Tysabri , Stand: Oktober 2019
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