Neurologische Studien

Hoffmann-La Roche

Morbus Huntington - RO7234292 (RG6042)

Hoffmann-La Roche
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Roche Pharma AG
https://klinischeforschung.novartis.de/doctor/multiple-sklerose-studie-comb157g23101-artios/

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • RO7234292 (RG6042) - intrathekal

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.09.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.07.2021

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 8

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: >24 Jahre

  • Diagnose:Morbus Huntington

  •  Vorherige Rekrutierung für eine von Roche oder Genentech gesponserte Studie in HD für das Entwicklungsprogramm RO7234292 (RG6042), die den Einstieg in eine OLE-Studie vorsah

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen

  • Für Männer: Einverständnis, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu benutzen, und Einverständnis, kein Sperma zu spenden

  • Patienten, die gescreent wurden und für die plazebokontrollierte Phase-III-Studie BN40423 in Frage kamen, aber vor dem Abschluss der Aufnahme in die Studie BN40423 aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie nicht randomisiert werden konnten

  •  

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Rücknahme der Einwilligung in die vorangegangene Studie
  • Dauerhafter Abbruch von RO7234292 (RG6042) wegen irgendwelcher Bedenken bezüglich der Arzneimittelsicherheit während der vorangegangenen Studie oder Erfüllung irgendwelcher Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung, die in der vorangegangenen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie festgelegt wurden
  • Ein andauerndes, ungelöstes, klinisch bedeutsames medizinisches Problem, das es nach dem Urteil des Prüfarztes für den Patienten unsicher machen würde, an dieser Studie teilzunehmen
  • Thrombozytenaggregationshemmer- oder Gerinnungshemmer-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschluss oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Thrombozytenzahl unterhalb der Normwerte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Studienmedikation (RO7234292/RG6042) wird im Land des Patienten für die patientenspezifische Krankheit kommerziell vermarktet und ist für den Patienten zugänglich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Wunsch während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • An Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Patients With Huntington's Disease

Studienzentren

  • Universitätsklinikum Ulm, Neurologie im RKU
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm



  • St. Josef-Hospital Universitätsklinik
    Gudrunstr. 56
    44791 Bochum




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