Neurologische Studien

Hoffmann-La Roche

Primär progressive Multiple Sklerose - Ocrelizumab-Placebo

Hoffmann-La Roche
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Roche Pharma AG
https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/trials/neurodegenerative-disorder/multiple-sclerosis/a-study-to-evaluate-the-efficacy-and-safety-of-ocrelizu-22490.html

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Ocrelizumab - Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 30.09.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2021

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: ≥18  Jahre ≤ 65 Jahre

  • EDSS-Score beim Screening und beim Ausgangswert >= 3,0 bis 8,0, einschließlich

  • Krankheitsdauer ab dem Auftreten der MS-Symptome im Verhältnis zum Randomisierungsdatum:

    • Weniger als 20 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Score beim Screening 7,0 - 8,0

    • Weniger als 15 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Score beim Screening 5,0 - 6,5

    • Weniger als 10 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Score beim Screening <= 5,0

  • Dokumentierte Anamnese oder Vorliegen beim Screening von mindestens einem der folgenden Laborbefunde in einer Liquorprobe: Erhöhter IgG-Index oder eine oder mehrere durch isoelektrische Fokussierung nachgewiesene oligoklonale IgG-Banden
  • Screening und Baseline 9-HPT in > 25 Sekunden abgeschlossen (Durchschnitt beider Hände)
  • Neurologische Stabilität für ≥ 30 Tage vor dem Ausgangswert
  • Fähigkeit, den 9-HPT innerhalb von 240 Sekunden mit jeder Hand beim Screening und bei Baselinevisite durchzuführen
  • Patienten, die zuvor mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder anderen immunmodulierenden Therapien behandelt wurden, müssen eine angemessene Auswaschungszeit entsprechend der lokalen Kennzeichnung des verwendeten Immunsuppressivas/immunmodulierenden Medikaments durchlaufen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung adäquater Verhütungsmethoden während der Behandlungszeit und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosierung. Wenn strengere örtliche Vorschriften eingehalten werden müssen, sind diese einzuhalten.
  • Für Patientinnen ohne reproduktives Potenzial: Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie chirurgisch steril (d.h. Hysterektomie, vollständige bilaterale Oophorektomie) oder nach der Menopause sind, es sei denn, die Patientin erhält eine Hormontherapie für ihre Menopause oder ist chirurgisch steril

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Geschichte der schubförmig-remittierenden oder sekundär-progredienten MS beim Screening
  • Bestätigte schwere opportunistische Infektion einschließlich: aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Krankheit
  • Patienten, bei denen eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bestätigt wurde oder wurde oder bei denen ein hoher Verdacht auf eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) besteht
  • Bekannte aktiver Maligner Tumor oder aktives Screening auf ein Wiederauftreten der Tumorerkrankung
  • Immungeschwächter Zustand
  • Erhalt eines gedämpften Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen oder Kontraindikation für die Gd-Verabreichung.
  • Patienten, die eine symptomatische Behandlung von MS und/oder Physiotherapie benötigen und die sich nicht in einem stabilen Schema befinden. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung keine symptomatische Behandlung von MS oder Physiotherapie beginnen.
  • Kontraindikationen zu obligatorischen Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen, einschliesslich
    • unkontrollierte Psychose bei Kortikosteroiden und Glaukom im geschlossenen Winkel bei Antihistaminika

  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht während der Studie und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments schwanger zu werden

  • Fehlender peripherer venöser Zugang

  • Signifikante, unkontrollierte Krankheit, wie z.B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Erkrankungen oder jede andere signifikante Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

  • Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erfordert

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder sonstigem Drogenmissbrauch

  • Geschichte der primären oder sekundären Immunschwäche

  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger dauert) oder Behandlung mit einem beliebigen experimentellen Verfahren für MS

  • Bisherige Behandlung mit B-Zell-Targeting-Therapien

  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzellentransplantation

  • Jegliche Vorgeschichte einer Transplantation oder Anti-Abstoßungs-Therapie

  • Behandlung mit IV Ig oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung

  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  • Beim Screening gemessenes positives hCG im Serum oder positiver Urin β-hCG zu Studienbeginn

  • Positive Screening-Tests für Hepatitis B

  • Jedes zusätzliche Ausschlusskriterium gemäss dem lokalen Etikett von Ocrelizumab, wenn es strenger ist als das oben genannte

  • Fehlende MRT-Aktivität beim Screening/Baseline, wenn bereits mehr als 650 Patienten ohne MRT-Aktivität aufgenommen wurden, wie durch T1 Gd+-Läsion(en) und/oder neue und/oder vergrößerte T2-Läsion(en) beim Screening definiert, um sicherzustellen, dass mindestens 350 Patienten mit MRT-Aktivität randomisiert werden

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • A Phase IIIb Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive Multiple Sclerosis

    • Aktuell keine aktive Rekrutierung

Studienzentren

  • Studienzentren

    Die Studienzentren werden zu Beginn der Rekrutierung veröffentlicht



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